Испытание · Медицинские изделия
Лаборатория КЕТЕР проводит испытание медицинских изделий на стерильность по МУ-287-113. Исследование устанавливает отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в представленной серии при соблюдении асептического отбора и корректной транспортировки образцов.
Определяемые показатели
Об испытании
Испытание на стерильность предназначено для выявления жизнеспособных микроорганизмов в медицинском изделии после заявленного процесса стерилизации. Исследование проводят в асептических условиях по применимой методике, в каталоге лаборатории указаны МУ 287-113. Результат относится к испытанным образцам и выбранной выборке, а не является самостоятельной валидацией всего производственного процесса.
Стерильность как характеристика продукции обеспечивается совокупностью мер: контролем бионагрузки, разработкой и валидацией стерилизационного процесса, целостностью упаковки, условиями хранения и системой качества. Финальное лабораторное испытание не может заменить эти элементы. Оно применяется как предусмотренная нормативной документацией проверка и должно интерпретироваться в контексте прослеживаемости партии.
Испытание отличается от определения микробной чистоты. При оценке бионагрузки микроорганизмы количественно подсчитывают до стерилизации или на выбранном производственном этапе. При проверке стерильности задача состоит в обнаружении роста после инкубации исследуемого изделия или извлечённого из него материала в питательных средах.
Объектами служат стерилизованные медицинские изделия, материалы, компоненты и другая продукция, для которой установлен показатель стерильности. Лаборатории необходимо знать полное название, исполнение, состав, способ стерилизации, номер партии и состояние упаковки. Для изделий сложной формы важно заранее определить, исследуется ли единица целиком или используются части и смывы.
Размер изделия, полые каналы, пористые материалы, наличие абсорбирующих компонентов и антимикробных веществ влияют на выбор процедуры. Метод должен обеспечить контакт исследуемого объекта с питательной средой и при этом исключить подавление роста остатками стерилизующего агента или свойствами самого материала.
Если продукция выпускается в нескольких типоразмерах и конфигурациях, выбор образцов должен быть обоснован планом контроля. Лаборатория испытывает предоставленные единицы, а изготовитель отвечает за представительность выборки и связь с партией.
Образцы отбирают после завершения стерилизационного процесса в неповреждённой первичной упаковке. Маркировка должна позволять определить партию, дату и режим обработки. Вскрытие или перекладывание до передачи создаёт риск вторичного загрязнения и делает результат непригодным для оценки стерилизованной продукции.
Транспортная упаковка должна защищать первичную от проколов, влаги и деформации. Если барьер повреждён, это фиксируют и согласуют дальнейшие действия. Испытание изделия из нарушенной упаковки может отвечать задаче расследования, но не должно выдаваться за обычный контроль неповреждённой продукции.
Количество образцов определяют нормативная документация и план выборочного контроля. Отрицательный результат ограниченной выборки не доказывает абсолютное отсутствие микроорганизмов во всех единицах партии. Поэтому статистическая логика и управление процессом остаются обязательными.
Работу выполняют в контролируемых условиях, минимизируя риск загрязнения из окружающей среды. Поверхность внешней упаковки обрабатывают допустимым способом, затем изделие асептически извлекают. Инструменты, посуда и питательные среды должны соответствовать лабораторной процедуре.
Для небольших изделий возможно прямое погружение в среду. Крупные или сложные объекты исследуют частями либо с применением извлечения, если это предусмотрено методикой. Важно включить функционально значимые поверхности и труднодоступные участки, а не отбирать только удобный внешний фрагмент.
При мембранной фильтрации жидкость, контактировавшую с изделием, пропускают через фильтр, который затем переносят в питательную среду. Выбор прямого посева или фильтрационного подхода зависит от объекта и возможного ингибирующего действия. Процедура фиксируется в протоколе.
На изделии могут сохраняться вещества, подавляющие рост микроорганизмов: остатки стерилизующего агента, антисептические компоненты, лекарственное покрытие или консервант. В такой ситуации отсутствие роста способно быть следствием ингибирования, а не стерильности.
Пригодность метода подтверждают контрольными исследованиями. Они показывают, что в присутствии изделия или его экстракта тестовая система способна поддерживать рост микроорганизмов. При необходимости используют нейтрализаторы, разведение, промывание или мембранную фильтрацию.
Нейтрализация должна устранять мешающее действие, не повреждая возможные микроорганизмы. Универсального решения для всех материалов нет. Заказчик сообщает лаборатории о составе, стерилизующем агенте и любых антимикробных свойствах до начала работы.
Исследуемый объект распределяют между питательными средами, предназначенными для выявления разных групп микроорганизмов. Среды предварительно контролируют на стерильность и ростовые свойства. Условия и продолжительность инкубации задаёт применимая методика.
На протяжении инкубации наблюдают наличие признаков роста. Помутнение или иное изменение требует дальнейшей оценки, поскольку оно может быть вызвано не только микроорганизмами, но и компонентами изделия. При необходимости выполняют пересев и подтверждение жизнеспособного роста.
Одновременно ведут отрицательные контроли, позволяющие проверить чистоту сред и процесса. Положительные контроли пригодности выполняют в рамках установленной лабораторной процедуры. Без контроля нельзя надёжно отличить свойства образца от ошибки испытательной системы.
Если признаков роста в условиях метода не обнаружено и контроли корректны, результат формулируют для испытанных образцов. Выражение «соответствует испытанию на стерильность» не означает математической гарантии для каждой единицы партии. Оно подтверждает отсутствие обнаруженного роста в предоставленной выборке при установленной процедуре.
Обнаружение роста требует расследования. Сначала оценивают контрольные среды, асептическую технику, идентификацию образца и возможное лабораторное загрязнение. Затем сопоставляют выделенный микроорганизм с данными производственного мониторинга и бионагрузки. Решение о повторном испытании принимают по документированной процедуре, а не автоматически.
Повтор на новых образцах не должен использоваться для стирания неудобного результата. Изготовитель анализирует стерилизационный цикл, упаковку, отбор и прослеживаемость. Лабораторные данные являются частью расследования.
Микроорганизмы могут распределяться по партии неравномерно, а культуральные условия не обеспечивают обнаружение абсолютно всех возможных форм. Выборочный характер и биологическая вариабельность определяют ограничения испытания. Поэтому качество стерильной продукции строится на валидированном процессе, а не только на финальном контроле.
Испытание не оценивает пирогенность, эндотоксины, вирусную безопасность или эффективность стерилизации как физического процесса. Для этих задач применяют другие исследования. Также отрицательный результат не подтверждает целостность упаковки в течение всего срока хранения.
Корректная интерпретация связывает результат с конкретной партией, способом стерилизации, датой и состоянием упаковки. Любая потеря прослеживаемости снижает ценность протокола.
В заявке указывают полное название и исполнение изделия, производителя, номер партии, размер партии, способ и дату стерилизации, состав, наличие антимикробных компонентов и тип упаковки. Прилагают нормативную документацию и критерий оценки.
Образцы передают в неповреждённой первичной упаковке. Каждая единица должна быть однозначно маркирована. Условия транспортирования согласуют с учётом материала и упаковочной системы.
До начала работ лаборатория уточняет количество единиц, способ подготовки сложного изделия и необходимость проверки пригодности метода. Такой подход обеспечивает достоверное испытание и позволяет использовать результат в системе контроля стерильной медицинской продукции.
Порядок работы
Уточняем материал, цель документа, норматив и критичные показатели.
Фиксируем образец, условия и методику до начала измерений.
Работаем на поверенном оборудовании с контролем каждого этапа.
Оформляем результат так, чтобы им можно было пользоваться дальше.
До передачи образцов
Требования к количеству и размерам образцов лаборатория подтвердит после оценки материала и выбранной методики.
Профессиональный словарь
Короткие определения показателей, методов и свойств, которые используются на этой странице.
Состояние продукции, характеризуемое отсутствием жизнеспособных микроорганизмов и обеспечиваемое валидированным процессом стерилизации с установленным уровнем гарантии.
Упаковочная система медицинского изделия после выполнения всех предусмотренных швов и закрытий, предназначенная для защиты содержимого и, при необходимости, сохранения стерильного барьера.
Начать работу
Опишите материал, нужный показатель и цель получения протокола — проверим применимость методики и уточним подготовку образцов.
