Медицинские материалы и упаковка
Количество жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на медицинском изделии, его компонентах или упаковке до стерилизации, определённое лабораторным методом.
bioburden · бионагрузка · исходная микробная обсеменённость
КОЕ на изделие, площадь или массу
Биологическая нагрузка показывает исходный уровень жизнеспособной микрофлоры на продукции до стерилизации. Она формируется из сырья, производственной среды, персонала, воды, операций сборки и упаковки. Показатель используют при разработке и валидации стерилизации, мониторинге производства и расследовании изменений процесса.
Микроорганизмы извлекают с изделия промыванием, встряхиванием, обработкой в жидкости или другим валидированным способом. Полученную суспензию фильтруют либо высевают на питательные среды, инкубируют и подсчитывают колонии. Результат пересчитывают на целое изделие, площадь или массу в зависимости от объекта.
Не все микроорганизмы переходят в жидкость и образуют видимую колонию. Поэтому эффективность извлечения оценивают экспериментально и учитывают при разработке метода. Для изделий со сложной геометрией, впитывающих материалов и антимикробных компонентов могут понадобиться нейтрализаторы и несколько циклов экстракции.
единицу продукции и схему отбора;
способ извлечения и его эффективность;
среды, температуры и сроки инкубации;
правила подсчёта, идентификации и пересчёта.
Среднее значение и изменчивость партий помогают установить исходные условия стерилизационного процесса. Резкий рост может указывать на изменение сырья, санитарного режима или времени хранения. Но единичный анализ не описывает устойчивый процесс: для мониторинга нужен план выборки и анализ тенденций.
Низкий bioburden не означает стерильность. Испытание обнаруживает микроорганизмы в ограниченной выборке и при выбранных условиях культивирования. Стерильность достигается валидированным процессом, а биологическая нагрузка является одним из входных параметров и индикаторов контроля.
Заказчик предоставляет описание изделия, материал, площадь или массу, состояние упаковки, предполагаемый способ стерилизации и сведения об антимикробных веществах. Пробы доставляют так, чтобы транспортирование не увеличивало и не уменьшало микрофлору. При сравнении партий одинаковыми должны быть момент отбора относительно производства и условия хранения.
Смысл показателя
Bioburden измеряют до стерилизации и выражают числом жизнеспособных микроорганизмов. Испытание на стерильность относится к продукции после процесса, а микробная чистота может применяться к нестерильным изделиям по иным критериям.
Нормативная база
