назад к каталогу испытаний

Испытание на разрыв - Максимальное давление, зарегистрированное перед разрывом упаковки, кПа

icon

Нормативный документ

ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) "Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2"

icon

Оборудование

  • Тестер для определения прочности и герметичности упаковки LSSD-01
icon

Диапазон определения

Соответствует / не соответствует

icon

Стоимость

350

Об испытании

Обсемененность воздуха производственных помещений контролируют преимущественно в конце рабочей смены в 3–5 точках помещения на уровне рабочих столов.

Отбор проб воздуха следует проводить аспирационным методом с помощью аппарата Ю. А. Кротова или мембранных фильтров.

Для отбора проб с помощью прибора для бактериологического анализа воздуха — модель 818 (аппарат Кротова) предварительно в чашки Петри заливают питательную среду (агар Хоттингера с 0,5% глюкозы). Заливку чашки производят на строго горизонтальной поверхности, наливая в каждую чашку по 15 мл питательной среды. Чашки с агаром подсушивают в термостате.

Прибор устанавливают на ровной горизонтальной поверхности и включают в сеть, затем при помощи вентиля устанавливают скорость проходящего через прибор воздуха (25–30 л в минуту). При включенном электродвигателе с прибора снимают крышку и помещают на диск чашку Петри с питательной средой, чашке придают некоторое вращение от руки, крышку закрывают и одновременно производят отметку времени по секундомеру. По истечении 3–10 минут (в зависимости от предполагаемой обсемененности) выключают прибор и открывают крышку, вынимают чашку и помещают ее в термостат при 32 °С на 48 часов.

Зная количество пропущенного воздуха и время отбора проб, определяют общий объем воздуха, из которого производят посев. По количеству выросших в чашке Петри колоний определяют количество бактерий в 1 м³ воздуха.

Для отбора проб воздуха с помощью мембранных фильтров используют мембранные фильтры, выпускаемые отечественной промышленностью, N 1 или N 2 (диаметр пор соответственно 0,3 и 0,5 мкм, диаметр фильтра 35 мм). Мембраны предварительно обрабатывают: погружают в дистиллированную воду и прогревают до 60 °С, затем воду сливают, фильтры снова заливают дистиллированной водой и кипятит 10 минут. Фильтры до употребления оставляют в воде, в которой их кипятили последний раз. Обработанные мембраны вкладывают в стерильные фильтры Зейтца или устройства других типов.

Перед стерилизацией в устройства на сетку помещают кружочки фильтровальной бумаги, равные по диаметру мембранным фильтрам, для предотвращения повреждений последних. Устройства стерилизуют в упаковке из бумаги или ткани в паровых стерилизаторах при давлении водяного насыщенного пара 2,0 кгс/см² в течение 20 минут.

Заправленные мембранами устройства можно стерилизовать ионизирующим излучением.

Заправленные мембранами устройства подсоединяют резиновым шлангом к аспиратору для отбора проб воздуха. Воздух пропускают со скоростью 20 л в мин в течение 3–5 мин, в зависимости от предполагаемой обсемененности воздуха, после чего мембраны фильтрующей поверхностью вверх помещают на агар Хоттингера с 0,5% глюкозы в чашках Петри. Инкубируют посевы в термостате при 32 °С в течение 72 часов.

Зная скорость прохождения воздуха и время его фильтрации, определяют объем воздуха, прошедшего через фильтр, подсчитав количество колоний, выросших на фильтре, рассчитывают обсемененность 1 м³ воздуха.

Обсемененность воздуха при определении с помощью мембранной фильтрации не должна превышать в производственных помещениях, не обеспеченных вентиляцией с помощью ламинарного потока стерильного воздуха, 500 м²/м³, обеспеченных такой вентиляцией — 10 м²/ м³.

При учете обсемененности воздуха с помощью аппарата Кротова поправочный коэффициент к приведенным выше нормам составляет 2,8, т. е. число колоний, выросших на чашках, следует умножить на 2,8. Показатель не должен превышать 200 м²/м³

8 (495) 584-02-00 доб. 2181

УНЗ об аккредитации: RA.RU.21НК678